我部于2024年12月24日 发布了2024-JL03-W1136医用电子生理参数检测仪器设备采购招标公告，现需对有关内容予以变更，按照军队采购相关法规要求公告如下：

一、更正信息：

采购包1:

更正事项：采购公告

更正内容：

招标文件“附表1 资格性审查表”“二、特定资格审查”要求中“1、一二三类医疗器械”要求调整如下：

原要求“脑电图仪、移动式（便携式）脑电图监测仪为一类医疗设备;便携式十二导心电图机、便携式转运心电监护仪（含耗材）、心电监护仪（含耗材）、可穿戴式无线传输生理生命体征检测仪、多导睡眠监测仪、便携式血氧饱和度仪、NO检测器、便携式肺功能仪（含耗材）、肺功能仪为二类医疗设备。1.投标产品属于一类医疗器械的，投标供应商为生产企业时提供《医疗器械生产备案凭证》（原装进口产品无需提供《医疗器械生产备案凭证》）、投标产品的《医疗器械备案凭证》，投标供应商为销售商时提供投标产品的《医疗器械备案凭证》；2.投标产品属于二类医疗器械的，投标供应商为生产企业时提供《医疗器械生产许可》（原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》）、投标产品的《医疗器械注册证》，投标供应商为销售商时提供《医疗器械经营备案凭证》、投标产品的《医疗器械注册证》；3.投标产品属于三类医疗器械的，投标供应商为生产企业时提供《医疗器械生产许可》（原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》）、投标产品的《医疗器械注册证》，投标供应商为销售商时提供《医疗器械经营许可证》、投标产品的《医疗器械注册证》； 4.所投产品为进口产品、国外品牌产品的代理商提供生产企业或进口产品全国（大区）总代理授予的代理授权书；5.多个投标产品时：属于不同类别医疗器械，提供投标产品中对应类别要求的相关资料，所投产品不属于医疗器械的无需提供。”

变更为：

“脑电图仪、移动式（便携式）脑电图监测仪为一类医疗设备或一类以上医疗设备。便携式十二导联心电图机、便携式转运心电监护仪（含耗材）、心电监护仪（含耗材）、可穿戴式无线传输生理生命体征检测仪、多导睡眠监测仪、便携式血样饱和仪、NO检测器、便携式肺功能仪（含耗材）、肺功能仪设备为二类医疗设备或三类医疗设备。1.投标产品属于一类医疗器械的，投标供应商为生产企业时提供《医疗器械生产备案凭证》（原装进口产品无需提供《医疗器械生产备案凭证》）、投标产品的《医疗器械备案凭证》，投标供应商为销售商时提供投标产品的《医疗器械备案凭证》；2.投标产品属于二类医疗器械的，投标供应商为生产企业时提供《医疗器械生产许可》（原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》）、投标产品的《医疗器械注册证》，投标供应商为销售商时提供《医疗器械经营备案凭证》、投标产品的《医疗器械注册证》；3.投标产品属于三类医疗器械的，投标供应商为生产企业时提供《医疗器械生产许可》（原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》）、投标产品的《医疗器械注册证》，投标供应商为销售商时提供《医疗器械经营许可证》、投标产品的《医疗器械注册证》； 4.所投产品为进口产品、国外品牌产品的代理商提供生产企业或进口产品全国（大区）总代理授予的代理授权书；5.多个投标产品时：属于不同类别医疗器械，提供投标产品中对应类别要求的相关资料，所投产品不属于医疗器械的无需提供。”

原招标文件“第五章 招标公告”“三、项目概况”中备注栏内容同步对应调整，特此说明。

其他内容不变

二、其他补充事宜

将第十条改为：投标文件中除《价格文件》、《零配件清单》、《售后服务方案》外，其他部分不得有任何涉及本次投标的报价信息，否则视为无效投标。

2025年01月09日